FDA Regulations

FDA食品、医療機器や医薬品GMP規制の全文

注: このアプリは政府機関を代表するものではなく、FDA.gov Web サイトからの規制のコピー アンド ペーストです。

このアプリには、米国食品医薬品局 (FDA) の食品、医療機器、医薬品 GMP 規制の完全なコンテンツが含まれています。次のタイトル 21 パートが含まれています。

21CFR4: 組み合わせ製品の規制

21CFR11: 電子記録: 電子署名

21CFR108: 緊急許可制御

21CFR110: 人間の食品の製造、梱包、または保管における現在の適正製造基準

21CFR111: 栄養補助食品の製造、加工、梱包、または保管作業における現在の適正製造基準

21CFR113: 密閉容器に包装された熱加工された低酸性食品

21CFR114: 酸性化食品

21CFR117: 人間の食品に対する現在の適正製造基準、危険性分析、およびリスクベースの予防管理

21CFR120: 危険分析および重要管理点 (HACCP) システム

21CFR123: 魚および水産物

21CFR210: 医薬品の製造、加工、梱包、保管における現在の適正製造基準。一般的な

21CFR211: 最終医薬品の現在の適正製造基準

21CFR801: ラベル表示

21CFR803: 医療機器の報告

21CFR806: 医療機器;修正と削除の報告

21CFR807: 施設登録

21CFR809: 体外診断用製品

21CFR812: 治験機器の免除

21CFR814: 医療機器の市販前承認

21CFR820: 品質システム規制

21CFR821: 医療機器追跡要件

21CFR822: 市販後監視

21CFR830: 固有のデバイス識別

21CFR860: 分類手順

FDA の食品、医薬品、医療機器の規制はセクションごとに分割されており、セクションをクリックして特定のセクションを展開します。 もう一度クリックすると非表示になります。 各セクションには、規制が記載されている FDA Web サイトへのリンクも含まれているため、規制が最新であることを確認できます。

FDA 規制はデバイスに保存されており、アクセスするためにインターネット接続は必要ありません。

このアプリは監査人にとって便利であり、一般的な参考資料として、参考書を持ち歩く代わりに携帯電話を手元に置いておくだけで済みます。