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米国の医療提供者向けのオナボツリヌス毒素Aの投薬と再構成

OnADose は、米国の医療提供者向けの onabotulinumtoxinA 投与および再構成教育ツールです。このアプリにより、医師は痙性、頸部ジストニア、および慢性片頭痛の投薬量を簡単に計算できます。

オナボツリヌス毒素Aの重要な安全性情報

オナボツリヌス毒素Aの適応症

慢性片頭痛

-オナボツリヌス毒素Aは、慢性片頭痛の成人患者（月に15日以上、頭痛が1日4時間以上続く）の頭痛の予防に適応されます。

使用制限

- 7 つのプラセボ対照研究では、反復性片頭痛の予防 (1 か月あたりの頭痛日数が 14 日以下) の安全性と有効性は確立されていません。

痙性

-オナボツリヌス毒素Aは、2歳以上の患者の痙縮の治療に適応されます。

使用制限

-オナボツリヌス毒素Aは、固定拘縮の影響を受けた関節の上肢の機能的能力または可動域を改善することが示されていません.

子宮頸部ジストニア

- オナボツリヌムトキシンAは、頸部ジストニアの成人の治療に適応し、頸部ジストニアに関連する異常な頭の位置と首の痛みの重症度を軽減します。

囲み警告を含む重要な安全情報

警告: 毒素効果の遠隔拡散

市販後の報告によると、オナボツリヌス毒素 A およびすべてのボツリヌス毒素製品の影響が注射部位から広がり、ボツリヌス毒素の影響と一致する症状が生じる可能性があります。これらには、無力症、全身性筋力低下、複視、眼瞼下垂、嚥下障害、発声障害、構音障害、尿失禁および呼吸困難が含まれる場合があります。これらの症状は、注射後数時間から数週間で報告されています。飲み込みや呼吸困難は生命を脅かす可能性があり、死亡例も報告されています。症状のリスクはおそらく痙縮の治療を受けている小児で最大ですが、痙縮やその他の症状の治療を受けている成人、特にこれらの症状の素因となる基礎疾患がある患者でも症状が発生する可能性があります。承認されていない用途および承認された適応症において、頸部ジストニアおよび痙縮の治療に使用される用量と同等の用量およびより低い用量で、効果が広がる事例が報告されています。

禁忌

-ボツリヌス毒素製剤または製剤中の成分のいずれかに対する過敏症

-提案された注射部位での感染

警告と注意事項

-毒素効果の広がり;飲み込みや呼吸困難は死に至る可能性があります。呼吸困難、発話困難、嚥下困難が発生した場合は、直ちに医師の診察を受けてください

- onabotulinumtoxinA の効力単位は、ボツリヌス毒素製品の他の製剤と互換性がありません。

-承認されていない使用のためのオナボツリヌス毒素A注射後の潜在的な重篤な副作用

-付随する神経筋障害は、治療の臨床効果を悪化させる可能性があります

-呼吸機能が損なわれている患者には注意して使用してください

-痙性の治療を受けている患者における気管支炎および上気道感染症

有害反応

最も一般的な副作用 (該当する場合は 5% 以上でプラセボ以上) は次のとおりです。

・慢性片頭痛：首の痛み、頭痛

-成人の痙性：四肢の痛み

-小児痙性：上気道感染症

-頸部ジストニア：嚥下障害、上気道感染症、首の痛み、頭痛、咳の増加、インフルエンザ症候群、背中の痛み、鼻炎

薬物相互作用

-オナボツリヌス毒素Aとアミノグリコシドまたは神経筋伝達を妨害する他の薬剤（クラーレ様薬剤など）または筋弛緩剤の併用治療を受けている患者は、オナボツリヌス毒素Aの効果が増強される可能性があるため、注意深く観察する必要があります

特定の集団での使用

-妊娠：動物のデータに基づいており、胎児に害を及ぼす可能性があります

onabotulinumtoxinA の完全な処方情報を参照してください。 http://www.rxabbvie.com で入手できます。

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