Canvas Dx

Disponível apenas para Rx - Canvas Dx, o primeiro auxílio de diagnóstico de TEA autorizado pela FDA

O Canvas Dx é o primeiro e único Software como Dispositivo Médico (SaMD) autorizado pela FDA que ajuda os médicos a diagnosticar o transtorno do espectro do autismo (TEA) em crianças pequenas. O Canvas Dx aproveita a tecnologia de inteligência artificial (IA) clinicamente validada para ajudar os médicos no diagnóstico de TEA em crianças com idades entre 18 e 72 meses que correm risco de atraso no desenvolvimento.

O Canvas Dx incorpora 3 entradas separadas e fáceis de usar:

1. Um questionário para pais/responsáveis ​​que pergunta sobre o comportamento e desenvolvimento da criança coletado por meio de um aplicativo voltado para pais/responsáveis

2. Um questionário preenchido por analistas de vídeo que revisam dois vídeos da criança gravados pelos pais/cuidadores

3. Um questionário HCP preenchido por um médico que se reúne com a criança e um pai/responsável, coletado por meio de um portal de provedor de saúde

O algoritmo Canvas Dx avalia todas as 3 entradas, gerando uma saída do dispositivo para o médico prescritor utilizar em combinação com seu julgamento clínico.

O Canvas Dx não se destina a ser usado como um dispositivo de diagnóstico autônomo, mas como um complemento ao processo de diagnóstico.

O Canvas Dx é apenas para uso com receita médica.

Indicações de uso

O Canvas Dx destina-se ao uso por profissionais de saúde como auxílio no diagnóstico de transtorno do espectro do autismo (TEA) para pacientes com idades entre 18 e 72 meses que correm risco de atraso no desenvolvimento com base nas preocupações de um pai, cuidador ou profissional de saúde.

O dispositivo não se destina a ser usado como um dispositivo de diagnóstico autônomo, mas como um complemento ao processo de diagnóstico. O dispositivo é apenas para uso com prescrição (somente Rx).

Contra-indicações

Não há contra-indicações ao uso do Canvas Dx.

Precauções, Avisos

O Dispositivo destina-se ao uso por profissionais de saúde treinados e qualificados para interpretar os resultados de um exame de avaliação comportamental e diagnosticar TEA.

O Dispositivo deve ser usado em conjunto com o histórico do paciente, observações clínicas e outras evidências clínicas que o HCP determinar serem necessárias antes de tomar decisões clínicas. Por exemplo, testes padronizados adicionais podem ser solicitados para confirmar a saída do Dispositivo, especialmente quando o resultado do Dispositivo não for Positivo ou Negativo para TEA.

O Canvas Dx destina-se a pacientes com cuidadores que tenham capacidade funcional de inglês (nível de leitura de 8ª série ou superior) e tenham acesso a um smartphone compatível com conexão à Internet no ambiente doméstico.

O Dispositivo pode fornecer resultados não confiáveis ​​se usado em pacientes com outras condições que os teriam excluído do estudo clínico.

Entre essas condições estão as seguintes:

- Suspeita de alucinações auditivas ou visuais ou com diagnóstico prévio de esquizofrenia de início na infância

- Surdez ou cegueira conhecida

- Deficiência física conhecida afetando sua capacidade de usar as mãos

- Principais características dismórficas ou exposição pré-natal a teratógenos, como síndrome alcoólica fetal

- História ou diagnóstico de condições genéticas (como síndrome de Rett ou X frágil)

- Microcefalia

- História ou diagnóstico prévio de epilepsia ou convulsões

- História ou suspeita de negligência

- História de lesão de defeito cerebral ou insulto que requer intervenções como cirurgia ou crônica

- História de lesão de defeito cerebral ou insulto que requer intervenções como cirurgia ou medicação crônica

A avaliação do Dispositivo deve ser concluída dentro de 60 dias após a prescrição, pois os marcos do desenvolvimento neurológico mudam rapidamente na faixa etária indicada.