Canvas Dx

Solo Rx - Canvas Dx: primer dispositivo diagnóstico de TEA autorizado por la FDA

Canvas Dx es el primer y el único Software como Dispositivo Médico (SaMD) autorizado por la FDA que ayuda a los médicos a diagnosticar trastornos del espectro autista (TEA) en niños pequeños. Canvas Dx emplea tecnología de inteligencia artificial (IA) clínicamente validada para ayudar a los médicos a diagnosticar TEA en niños de entre 18 y 72 meses que estén en riesgo de presentar retrasos en el desarrollo.

Canvas Dx incorpora 3 tipos de datos de entrada diferentes y sencillos:

1. Un cuestionario para padres/cuidadores que incluye preguntas sobre el comportamiento y el desarrollo del niño y que toma los datos a través de una aplicación para padres/cuidadores

2. Un cuestionario que deben responder los analistas de vídeos encargados de revisar dos vídeos del niño grabados por los padres/cuidadores

3. Un cuestionario para proveedores de atención médica (HCP), que responde el médico que se reúne con el niño y sus padres/su cuidador y que toma los datos a través de un portal para proveedores de atención médica

El algoritmo de Canvas Dx evalúa los 3 tipos de datos de entrada y genera datos de salida que arroja el dispositivo para que los utilice el médico que realiza la receta en combinación con su criterio clínico.

Canvas Dx no debe utilizarse como una herramienta de diagnóstico independiente, sino como un complemento al proceso de diagnóstico.

El dispositivo se utiliza únicamente con receta.

Indicaciones para su uso

Canvas Dx ha sido diseñado para ser utilizado por proveedores de atención médica como una herramienta de asistencia para el diagnóstico de trastornos del espectro autista (TEA) en pacientes de entre 18 y 72 meses que estén en riesgo de presentar retrasos en el desarrollo según las inquietudes manifestadas por los padres, cuidadores o proveedores de atención médica.

Este dispositivo no debe utilizarse como una herramienta de diagnóstico independiente, sino como un complemento al proceso de diagnóstico. El dispositivo se utiliza únicamente con receta.

Contraindicaciones

No existen contraindicaciones para el uso de Canvas Dx.

Precauciones, advertencias

El Dispositivo ha sido diseñado para ser utilizado por profesionales de atención médica capacitados y calificados para interpretar los resultados de una evaluación del comportamiento y diagnosticar un TEA.

Este Dispositivo debe utilizarse en combinación con la historia, las observaciones y demás evidencias clínicas referidas al paciente que el HCP considere necesarias para tomar una decisión. Por ejemplo, pueden utilizarse pruebas adicionales estandarizadas para confirmar los datos de salida que genera el Dispositivo, en especial cuando no arroje un resultado Positivo o Negativo para TEA.

Canvas Dx está diseñado para pacientes cuyos cuidadores poseen conocimientos funcionales de inglés (nivel de lectura de 8.º grado o superior) y acceso a un teléfono inteligente compatible con conexión a Internet en el hogar.

El Dispositivo puede arrojar resultados poco fiables si se utiliza en pacientes que presentan otras afecciones que los hubieran excluido del estudio clínico.

Entre estas se incluyen las siguientes:

- Posibles alucinaciones visuales o auditivas o diagnóstico previo de esquizofrenia infantil

- Sordera o ceguera evidente

- Impedimento físico evidente que afecta su capacidad para utilizar las manos

- Rasgos dismórficos importantes o exposición prenatal a agentes teratógenos, como el síndrome de alcoholismo fetal

- Antecedentes o diagnóstico de afecciones genéticas (como síndrome de Rett o síndrome del X frágil)

- Microcefalia

- Antecedentes o diagnóstico previo de epilepsia o convulsiones

- Antecedentes de negligencia o posible negligencia

- Antecedentes de trauma o lesión cerebral que requiere intervenciones como cirugías o medicación crónica

La evaluación del Dispositivo debe completarse dentro de los 60 días posteriores a la receta, ya que los hitos del neurodesarrollo varían rápidamente en el grupo etario indicado.