Canvas Dx

در دسترس فقط توسط Rx - Canvas Dx، اولین کمک تشخیص ASD مجاز توسط FDA

Canvas Dx اولین و تنها نرم افزار مجاز FDA به عنوان یک دستگاه پزشکی (SaMD) است که به پزشکان در تشخیص اختلال طیف اوتیسم (ASD) در کودکان خردسال کمک می کند. Canvas Dx از فناوری هوش مصنوعی (AI) تایید شده بالینی استفاده می کند تا به پزشکان در تشخیص ASD در کودکان 18 تا 72 ماهه که در معرض خطر تاخیر رشد هستند کمک کند.

Canvas Dx دارای 3 ورودی مجزا و کاربرپسند است:

1. پرسشنامه والدین/مراقب که در مورد رفتار و رشد کودک می پرسد که از طریق یک برنامه روبروی والدین/مراقب جمع آوری شده است.

2. یک پرسشنامه تکمیل شده توسط تحلیلگران ویدئویی که دو ویدئو از کودک ضبط شده توسط والدین/مراقبان را بررسی می کنند.

3. یک پرسشنامه HCP تکمیل شده توسط یک پزشک که با کودک و یک والدین/مراقب ملاقات می کند، که از طریق پورتال ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی جمع آوری شده است.

الگوریتم Canvas Dx هر 3 ورودی را ارزیابی می کند و خروجی دستگاهی را برای پزشک تجویز کننده ایجاد می کند تا در ترکیب با قضاوت بالینی خود از آن استفاده کند.

Canvas Dx برای استفاده به عنوان یک دستگاه تشخیصی مستقل در نظر گرفته نشده است، بلکه به عنوان مکملی برای فرآیند تشخیص در نظر گرفته شده است.

Canvas Dx فقط برای استفاده با نسخه است.

موارد مصرف

Canvas Dx برای استفاده توسط ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی به عنوان کمکی در تشخیص اختلال طیف اوتیسم (ASD) برای بیماران 18 ماهه تا 72 ماهه که بر اساس نگرانی های والدین، مراقب یا ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی در معرض خطر تاخیر رشد هستند، در نظر گرفته شده است.

این دستگاه برای استفاده به عنوان یک دستگاه تشخیصی مستقل در نظر گرفته نشده است، بلکه به عنوان کمکی برای فرآیند تشخیص در نظر گرفته شده است. دستگاه فقط برای استفاده با نسخه است (فقط Rx).

موارد منع مصرف

هیچ منع مصرفی برای استفاده از Canvas Dx وجود ندارد.

اقدامات احتیاطی، هشدارها

این دستگاه برای استفاده توسط متخصصان مراقبت های بهداشتی آموزش دیده و واجد شرایط برای تفسیر نتایج یک معاینه ارزیابی رفتاری و تشخیص ASD در نظر گرفته شده است.

این دستگاه برای استفاده همراه با سابقه بیمار، مشاهدات بالینی، و سایر شواهد بالینی که HCP تشخیص می دهد قبل از تصمیم گیری بالینی ضروری هستند در نظر گرفته شده است. به‌عنوان مثال، ممکن است برای تأیید خروجی دستگاه، آزمایش استاندارد بیشتری انجام شود، به‌ویژه زمانی که نتیجه دستگاه برای ASD مثبت یا منفی نباشد.

Canvas Dx برای بیمارانی در نظر گرفته شده است که مراقبانی دارند که توانایی انگلیسی کاربردی (سطح خواندن کلاس هشتم یا بالاتر) دارند و به یک تلفن هوشمند سازگار با اتصال به اینترنت در محیط خانه دسترسی دارند.

این دستگاه ممکن است در صورت استفاده در بیمارانی با شرایط دیگری که آنها را از مطالعه بالینی حذف می‌کرد، نتایج غیر قابل اعتمادی ارائه دهد.

از جمله آن شرایط می توان به موارد زیر اشاره کرد:

- توهمات شنوایی یا بینایی مشکوک یا با تشخیص قبلی اسکیزوفرنی شروع دوران کودکی

- ناشنوایی یا نابینایی شناخته شده

- نارسایی فیزیکی شناخته شده که بر توانایی آنها در استفاده از دست تأثیر می گذارد

- ویژگی های بدشکلی عمده یا مواجهه قبل از تولد با تراتوژن ها مانند سندرم الکل جنینی

- سابقه یا تشخیص بیماری های ژنتیکی (مانند سندرم رت یا شکننده X)

- میکروسفالی

- سابقه یا تشخیص قبلی صرع یا تشنج

- سابقه یا مشکوک به غفلت

- سابقه آسیب نقص مغزی یا توهین نیاز به مداخلاتی مانند جراحی یا مزمن

- سابقه آسیب نقص مغزی یا توهین نیاز به مداخلاتی مانند جراحی یا داروی مزمن

ارزیابی دستگاه باید ظرف 60 روز از زمان تجویز کامل شود زیرا نقاط عطف رشد عصبی در گروه سنی مشخص شده به سرعت تغییر می کند.