Canvas Dx

Alleen verkrijgbaar bij Rx - Canvas Dx, het eerste door de FDA goedgekeurde ASD-diagnosehulpmiddel

Canvas Dx is de eerste en enige door de FDA geautoriseerde Software as a Medical Device (SaMD) die artsen helpt bij het diagnosticeren van een autismespectrumstoornis (ASS) bij jonge kinderen. Canvas Dx maakt gebruik van klinisch gevalideerde kunstmatige intelligentie (AI)-technologie om artsen te helpen bij het diagnosticeren van ASS bij kinderen in de leeftijd van 18-72 maanden die het risico lopen op ontwikkelingsachterstand.

Canvas Dx bevat 3 afzonderlijke, gebruiksvriendelijke ingangen:

1. Een ouder/verzorger-vragenlijst die vraagt ​​naar het gedrag en de ontwikkeling van het kind, verzameld via een ouder/verzorger-gerichte app

2. Een vragenlijst ingevuld door videoanalisten die twee video's van het kind bekijken die zijn opgenomen door de ouders/verzorgers

3. Een HCP-vragenlijst ingevuld door een arts die het kind ontmoet en een ouder/verzorger, verzameld via een zorgverlenerportaal

Het Canvas Dx-algoritme evalueert alle 3 de inputs en genereert een output van het apparaat die de voorschrijvende arts kan gebruiken in combinatie met hun klinische oordeel.

Canvas Dx is niet bedoeld voor gebruik als een op zichzelf staand diagnostisch apparaat, maar als aanvulling op het diagnostische proces.

Canvas Dx is alleen voor gebruik op recept.

Gebruiksaanwijzingen

Canvas Dx is bedoeld voor gebruik door zorgverleners als hulpmiddel bij de diagnose van autismespectrumstoornis (ASS) voor patiënten van 18 maanden tot 72 maanden die risico lopen op ontwikkelingsachterstand op basis van zorgen van een ouder, verzorger of zorgverlener.

Het apparaat is niet bedoeld voor gebruik als een op zichzelf staand diagnostisch apparaat, maar als aanvulling op het diagnostische proces. Het apparaat is alleen voor gebruik op recept (alleen Rx).

contra-indicaties

Er zijn geen contra-indicaties voor het gebruik van Canvas Dx.

Voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen

Het apparaat is bedoeld voor gebruik door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zijn opgeleid en gekwalificeerd om de resultaten van een gedragsbeoordelingsonderzoek te interpreteren en om ASS te diagnosticeren.

Het apparaat is bedoeld voor gebruik in combinatie met de geschiedenis van de patiënt, klinische observaties en ander klinisch bewijs dat volgens de arts noodzakelijk is voordat klinische beslissingen worden genomen. Er kan bijvoorbeeld worden gezocht naar aanvullende gestandaardiseerde tests om de output van het apparaat te bevestigen, vooral wanneer het resultaat van het apparaat niet positief of negatief is voor ASS.

Canvas Dx is bedoeld voor patiënten met zorgverleners die functioneel Engels beschikken (8e leerjaar leesniveau of hoger) en toegang hebben tot een compatibele smartphone met een internetverbinding in de thuisomgeving.

Het apparaat kan onbetrouwbare resultaten opleveren als het wordt gebruikt bij patiënten met andere aandoeningen die hen van de klinische studie zouden hebben uitgesloten.

Onder die voorwaarden zijn de volgende:

- Vermoedelijke auditieve of visuele hallucinaties of met eerdere diagnose van schizofrenie bij kinderen

- Bekende doofheid of blindheid

- Bekende lichamelijke beperkingen die hun vermogen om hun handen te gebruiken beïnvloeden

- Belangrijke dysmorfe kenmerken of prenatale blootstelling aan teratogenen zoals foetaal alcoholsyndroom

- Geschiedenis of diagnose van genetische aandoeningen (zoals Rett-syndroom of Fragile X)

- Microcefalie

- Geschiedenis of eerdere diagnose van epilepsie of toevallen

- Geschiedenis van of vermoede verwaarlozing

- Geschiedenis van hersenletsel of belediging waarvoor interventies nodig zijn, zoals een operatie of chronisch

- Geschiedenis van hersenletsel of belediging waarvoor interventies nodig zijn, zoals een operatie of chronische medicatie

De evaluatie van het hulpmiddel moet binnen 60 dagen na het tijdstip waarop het is voorgeschreven worden voltooid, omdat mijlpalen in de neurologische ontwikkeling snel veranderen in de aangegeven leeftijdsgroep.