Canvas Dx

僅由 Rx 提供 - Canvas Dx，第一個 FDA 授權的 ASD 診斷輔助工具

Canvas Dx 是第一個也是唯一一個獲得 FDA 授權的醫療設備軟件 (SaMD)，可幫助醫生診斷幼兒的自閉症譜系障礙 (ASD)。 Canvas Dx 利用經過臨床驗證的人工智能 (AI) 技術來幫助醫生診斷 18-72 個月有發育遲緩風險的兒童的 ASD。

Canvas Dx 包含 3 個獨立的、用戶友好的輸入：

1. 通過面向父母/看護者的應用程序收集的詢問孩子行為和發展的父母/看護人問卷

2. 由視頻分析師完成的問卷調查，他們審查了父母/看護人錄製的兩個孩子的視頻

3. 由與兒童和父母/看護人會面的醫生完成的 HCP 問卷，通過醫療保健提供者門戶收集

Canvas Dx 算法評估所有 3 個輸入，生成設備輸出供處方醫師結合臨床判斷使用。

Canvas Dx 不打算用作獨立的診斷設備，而是用作診斷過程的輔助設備。

Canvas Dx 僅供處方使用。

使用適應症

Canvas Dx 旨在供醫療保健提供者使用，以幫助診斷自閉症譜系障礙 (ASD)，幫助 18 個月至 72 個月大的患者，這些患者因父母、照顧者或醫療保健提供者的擔憂而有發育遲緩的風險。

該設備不打算用作獨立的診斷設備，而是作為診斷過程的輔助設備。該設備僅供處方使用（僅限 Rx）。

禁忌症

使用 Canvas Dx 沒有禁忌症。

注意事項、警告

該設備旨在供經過培訓並有資格解釋行為評估檢查結果和診斷 ASD 的醫療保健專業人員使用。

該設備旨在與患者病史、臨床觀察和 HCP 在做出臨床決定之前確定為必要的其他臨床證據結合使用。例如，可能會尋求額外的標準化測試來確認設備輸出，尤其是當設備結果不是 ASD 的陽性或陰性時。

Canvas Dx 適用於有護理人員的患者，他們具有實用的英語能力（8 年級或以上閱讀水平），並且可以在家庭環境中使用具有互聯網連接的兼容智能手機。

如果將設備用於患有其他可能會將他們排除在臨床研究之外的疾病的患者，則該設備可能會給出不可靠的結果。

這些條件包括：

- 疑似幻聽或幻視或先前診斷為兒童期精神分裂症

- 已知的耳聾或失明

- 已知的身體損傷會影響他們使用雙手的能力

- 主要畸形特徵或產前暴露於致畸物，如胎兒酒精綜合徵

- 遺傳病史或診斷（如 Rett 綜合徵或脆性 X）

- 小頭畸形

- 癲癇或癲癇發作的病史或先前診斷

- 有忽視或懷疑忽視的歷史

- 需要手術或慢性等乾預措施的腦缺陷損傷或損傷史

- 需要手術或慢性藥物等乾預措施的腦缺陷損傷或損傷史

設備評估應在規定時間的 60 天內完成，因為指定年齡組的神經發育里程碑變化迅速。