Canvas Dx

Rxでのみ利用可能-FDA認定の最初のASD診断エイドであるCanvasDx

Canvas Dxは、医師が幼児の自閉症スペクトラム障害（ASD）を診断するのを支援する、医療機器（SaMD）としての最初で唯一のFDA認定ソフトウェアです。 Canvas Dxは、臨床的に検証された人工知能（AI）テクノロジーを利用して、発達遅延のリスクがある18〜72か月の子供たちのASDを診断する際に医師を支援します。

Canvas Dxには、3つの個別のユーザーフレンドリーな入力が組み込まれています。

1.親/保護者向けアプリを介して収集された子供の行動と発達について尋ねる親/保護者アンケート

2.両親/保護者によって記録された子供の2つのビデオをレビューするビデオアナリストによって記入されたアンケート

3.医療提供者ポータルを介して収集された、子供および親/介護者と面会する医師によって記入されたHCP質問票

Canvas Dxアルゴリズムは、3つの入力すべてを評価し、処方する医師が臨床判断と組み合わせて利用できるデバイス出力を生成します。

Canvas Dxは、スタンドアロンの診断デバイスとしてではなく、診断プロセスの補助として使用することを目的としています。

CanvasDxは処方箋専用です。

使用の適応症

Canvas Dxは、親、介護者、または医療提供者の懸念に基づいて発達遅延のリスクがある18か月から72か月の患者の自閉症スペクトラム障害（ASD）の診断の補助として医療提供者が使用することを目的としています。

このデバイスは、スタンドアロンの診断デバイスとして使用することを目的としたものではなく、診断プロセスの補助として使用することを目的としています。このデバイスは処方箋専用です（Rxのみ）。

禁忌

CanvasDxの使用に禁忌はありません。

注意事項、警告

このデバイスは、行動評価検査の結果を解釈し、ASDを診断するための訓練を受け資格のある医療専門家による使用を目的としています。

このデバイスは、患者の病歴、臨床観察、および臨床的決定を行う前にHCPが必要であると判断したその他の臨床的証拠と組み合わせて使用​​することを目的としています。たとえば、特にデバイスの結果がASDに対してポジティブまたはネガティブでない場合は、デバイスの出力を確認するために、追加の標準化されたテストが求められる場合があります。

Canvas Dxは、機能的な英語能力（8年生以上の読解レベル）を持ち、家庭環境でインターネット接続が可能な互換性のあるスマートフォンにアクセスできる介護者の患者を対象としています。

デバイスは、臨床研究から除外されたであろう他の状態の患者に使用された場合、信頼できない結果をもたらす可能性があります。

それらの条件の中には次のものがあります。

-聴覚または視覚の幻覚が疑われる、または小児期発症の統合失調症の事前診断がある

-既知の難聴または失明

-手を使用する能力に影響を与える既知の身体障害

-胎児性アルコール症候群などの催奇形性物質への主要な異形性の特徴または出生前の曝露

-遺伝的状態の病歴または診断（レット症候群や脆弱Xなど）

-小頭症

-てんかんまたは発作の病歴または以前の診断

-ネグレクトの歴史または疑わしい

-手術や慢性などの介入を必要とする脳欠損損傷または発作の病歴

-手術や慢性的な投薬などの介入を必要とする脳欠損損傷または侮辱の病歴

神経発達のマイルストーンは示された年齢層で急速に変化するため、デバイスの評価は処方された時間から60日以内に完了する必要があります。