Canvas Dx

Dostępne tylko przez Rx — Canvas Dx, pierwsza pomoc diagnostyczna ASD zatwierdzona przez FDA

Canvas Dx to pierwsze i jedyne oprogramowanie zatwierdzone przez FDA jako urządzenie medyczne (SaMD), które pomaga lekarzom w diagnozowaniu zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) u małych dzieci. Canvas Dx wykorzystuje klinicznie zwalidowaną technologię sztucznej inteligencji (AI), aby pomóc lekarzom w diagnozowaniu ASD u dzieci w wieku od 18 do 72 miesięcy zagrożonych opóźnieniem rozwojowym.

Canvas Dx zawiera 3 oddzielne, przyjazne dla użytkownika wejścia:

1. Kwestionariusz dla rodziców/opiekunów pytający o zachowanie i rozwój dziecka zebrany za pośrednictwem aplikacji skierowanej do rodzica/opiekuna

2. Kwestionariusz wypełniony przez analityków wideo, którzy przeglądają dwa filmy dziecka nagrane przez rodziców/opiekunów

3. Ankieta HCP wypełniona przez lekarza spotykającego się z dzieckiem i rodzicem/opiekunem, pobrana za pośrednictwem portalu świadczeniodawcy

Algorytm Canvas Dx ocenia wszystkie 3 dane wejściowe, generując dane wyjściowe urządzenia, które lekarz przepisujący może wykorzystać w połączeniu z oceną kliniczną.

Canvas Dx nie jest przeznaczony do użytku jako samodzielne urządzenie diagnostyczne, ale jako uzupełnienie procesu diagnostycznego.

Canvas Dx jest przeznaczony wyłącznie do użytku na receptę.

Wskazania do stosowania

Canvas Dx jest przeznaczony do stosowania przez pracowników służby zdrowia jako pomoc w diagnozowaniu zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) u pacjentów w wieku od 18 do 72 miesięcy, u których występuje ryzyko opóźnienia rozwoju ze względu na obawy rodzica, opiekuna lub pracownika służby zdrowia.

Urządzenie nie jest przeznaczone do użytku jako samodzielne urządzenie diagnostyczne, ale jako uzupełnienie procesu diagnostycznego. Urządzenie jest przeznaczone wyłącznie na receptę (tylko Rx).

Przeciwwskazania

Nie ma przeciwwskazań do korzystania z Canvas Dx.

Środki ostrożności, ostrzeżenia

Urządzenie jest przeznaczone do użytku przez pracowników służby zdrowia przeszkolonych i posiadających kwalifikacje do interpretacji wyników badania oceny behawioralnej oraz diagnozowania ASD.

Urządzenie jest przeznaczone do użytku w połączeniu z historią pacjenta, obserwacjami klinicznymi i innymi dowodami klinicznymi, które zdaniem HCP są niezbędne przed podjęciem decyzji klinicznych. Na przykład, można poszukać dodatkowych standaryzowanych testów w celu potwierdzenia wyników urządzenia, zwłaszcza gdy wynik urządzenia nie jest dodatni lub ujemny dla ASD.

Canvas Dx jest przeznaczony dla pacjentów z opiekunami, którzy sprawnie posługują się językiem angielskim (8 poziom czytania lub wyższy) i mają dostęp do kompatybilnego smartfona z połączeniem internetowym w środowisku domowym.

Urządzenie może dawać niewiarygodne wyniki, jeśli jest stosowane u pacjentów z innymi schorzeniami, które wykluczyłyby ich z badania klinicznego.

Wśród tych warunków są następujące:

- Podejrzewane omamy słuchowe lub wzrokowe lub z wcześniejszym rozpoznaniem schizofrenii o początku w dzieciństwie

- Znana głuchota lub ślepota

- Znane upośledzenie fizyczne wpływające na zdolność posługiwania się rękami

- Duże cechy dysmorfii lub prenatalna ekspozycja na teratogeny, takie jak płodowy zespół alkoholowy

- Historia lub diagnoza chorób genetycznych (takich jak zespół Retta lub łamliwy X)

- Małogłowie

- Wywiad lub wcześniejsze rozpoznanie padaczki lub drgawek

- Historia lub podejrzenie zaniedbania

- Przebyty uraz lub uraz mózgu wymagający interwencji, takich jak zabieg chirurgiczny lub przewlekły;

- Historia uszkodzenia mózgu lub zniewagi wymagającej interwencji, takich jak zabieg chirurgiczny lub przewlekłe przyjmowanie leków

Ocena urządzenia powinna zostać zakończona w ciągu 60 dni od przepisania, ponieważ kamienie milowe w rozwoju neurologicznym zmieniają się szybko we wskazanej grupie wiekowej.