Canvas Dx

Disponible uniquement par Rx - Canvas Dx, la première aide au diagnostic de TSA autorisée par la FDA

Canvas Dx est le premier et le seul logiciel autorisé par la FDA en tant que dispositif médical (SaMD) qui aide les médecins à diagnostiquer les troubles du spectre autistique (TSA) chez les jeunes enfants. Canvas Dx exploite une technologie d'intelligence artificielle (IA) validée cliniquement pour aider les médecins à diagnostiquer les TSA chez les enfants âgés de 18 à 72 mois qui présentent un risque de retard de développement.

Canvas Dx intègre 3 entrées distinctes et conviviales :

1. Un questionnaire parent/soignant qui pose des questions sur le comportement et le développement de l'enfant collecté via une application destinée aux parents/soignants

2. Un questionnaire rempli par des analystes vidéo qui examinent deux vidéos de l'enfant enregistrées par les parents/tuteurs

3. Un questionnaire HCP rempli par un médecin qui rencontre l'enfant et un parent/soignant, collecté via un portail de prestataires de soins de santé

L'algorithme Canvas Dx évalue les 3 entrées, générant une sortie de l'appareil que le médecin prescripteur peut utiliser en combinaison avec son jugement clinique.

Canvas Dx n'est pas destiné à être utilisé comme appareil de diagnostic autonome, mais comme complément au processus de diagnostic.

Canvas Dx est uniquement destiné à un usage sur ordonnance.

Indications pour l'utilisation

Canvas Dx est destiné à être utilisé par les prestataires de soins de santé pour aider au diagnostic des troubles du spectre autistique (TSA) chez les patients âgés de 18 à 72 mois qui présentent un risque de retard de développement en raison des préoccupations d'un parent, d'un soignant ou d'un prestataire de soins de santé.

L'appareil n'est pas destiné à être utilisé comme appareil de diagnostic autonome, mais comme complément au processus de diagnostic. L'appareil est destiné à une utilisation sur ordonnance uniquement (Rx uniquement).

Contre-indications

Il n'y a aucune contre-indication à l'utilisation de Canvas Dx.

Précautions, avertissements

L'appareil est destiné à être utilisé par des professionnels de la santé formés et qualifiés pour interpréter les résultats d'un examen d'évaluation comportementale et pour diagnostiquer les TSA.

L'appareil est destiné à être utilisé conjointement avec les antécédents du patient, les observations cliniques et d'autres preuves cliniques que le professionnel de la santé juge nécessaires avant de prendre des décisions cliniques. Par exemple, des tests standardisés supplémentaires peuvent être recherchés pour confirmer la sortie de l'appareil, en particulier lorsque le résultat de l'appareil n'est pas positif ou négatif pour l'ASD.

Canvas Dx est destiné aux patients dont les soignants ont une capacité d'anglais fonctionnel (niveau de lecture de 8e année ou supérieur) et ont accès à un smartphone compatible avec une connexion Internet à la maison.

L'appareil peut donner des résultats non fiables s'il est utilisé chez des patients souffrant d'autres conditions qui les auraient exclus de l'étude clinique.

Parmi ces conditions figurent les suivantes :

- Hallucinations auditives ou visuelles suspectées ou diagnostic antérieur de schizophrénie infantile

- Surdité ou cécité connue

- Déficience physique connue affectant leur capacité à utiliser leurs mains

- Caractéristiques dysmorphiques majeures ou exposition prénatale à des agents tératogènes tels que le syndrome d'alcoolisation fœtale

- Antécédents ou diagnostic de maladies génétiques (telles que le syndrome de Rett ou l'X fragile)

- Microcéphalie

- Antécédents ou diagnostic antérieur d'épilepsie ou de convulsions

- Antécédents ou suspicion de négligence

- Antécédents de lésion cérébrale ou d'insulte nécessitant des interventions telles qu'une intervention chirurgicale ou chronique

- Antécédents de lésion cérébrale ou d'insulte nécessitant des interventions telles qu'une intervention chirurgicale ou une médication chronique

L'évaluation du dispositif doit être effectuée dans les 60 jours suivant la date de prescription, car les étapes du développement neurologique changent rapidement dans le groupe d'âge indiqué.