Canvas Dx

Yalnızca Rx tarafından sunulur - FDA onaylı ilk ASD tanılama yardımı olan Canvas Dx

Canvas Dx, doktorlara küçük çocuklarda otizm spektrum bozukluğunu (ASD) teşhis etmede yardımcı olan ilk ve tek FDA onaylı Tıbbi Cihaz (SaMD) Yazılımıdır. Canvas Dx, doktorlara, 18-72 aylık, gelişimsel gecikme riski taşıyan çocuklarda OSB'yi teşhis etmede yardımcı olmak için klinik olarak doğrulanmış yapay zeka (AI) teknolojisini kullanır.

Canvas Dx, 3 ayrı, kullanıcı dostu giriş içerir:

1. Ebeveyne/bakıcıya yönelik bir uygulama aracılığıyla toplanan, çocuğun davranışı ve gelişimi hakkında soru soran bir ebeveyn/bakıcı anketi

2. Ebeveynler/bakıcılar tarafından kaydedilen çocuğun iki videosunu inceleyen video analistleri tarafından doldurulmuş bir anket

3. Bir sağlık kuruluşu portalı aracılığıyla toplanan, çocuk ve ebeveyn/bakıcı ile buluşan bir doktor tarafından doldurulmuş bir SMM anketi

Canvas Dx algoritması, 3 girişi de değerlendirerek, reçete yazan doktorun klinik yargılarıyla birlikte kullanması için bir cihaz çıkışı oluşturur.

Canvas Dx, bağımsız bir tanılama cihazı olarak değil, tanılama sürecine ek olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Canvas Dx yalnızca reçeteyle kullanım içindir.

Kullanım Endikasyonları

Canvas Dx, sağlık hizmeti sağlayıcıları tarafından, bir ebeveyn, bakıcı veya sağlık hizmeti sağlayıcısının endişelerine bağlı olarak gelişimsel gecikme riski altında olan 18 ay ile 72 ay arasındaki hastalar için otizm spektrum bozukluğunun (ASD) teşhisine yardımcı olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Cihaz, bağımsız bir teşhis cihazı olarak değil, teşhis sürecine ek olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Cihaz yalnızca reçeteyle kullanım içindir (yalnızca Rx).

Kontrendikasyonlar

Canvas Dx'i kullanmanın herhangi bir kontrendikasyonu yoktur.

Önlemler, Uyarılar

Cihaz, davranışsal değerlendirme muayenesinin sonuçlarını yorumlamak ve ASD'yi teşhis etmek için eğitimli ve kalifiye sağlık uzmanları tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Cihaz, hasta geçmişi, klinik gözlemler ve HCP'nin klinik kararlar vermeden önce gerekli olduğunu belirlediği diğer klinik kanıtlarla birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Örneğin, özellikle Cihaz sonucu ASD için Pozitif veya Negatif olmadığında Cihaz çıktısını doğrulamak için ek standart testler istenebilir.

Canvas Dx, işlevsel İngilizce becerisine sahip (8. sınıf okuma seviyesi veya üzeri) ve ev ortamında internet bağlantısı olan uyumlu bir akıllı telefona erişimi olan bakıcıları olan hastalara yöneliktir.

Cihaz, kendilerini klinik çalışmanın dışında bırakacak başka koşullara sahip hastalarda kullanılırsa güvenilir olmayan sonuçlar verebilir.

Bu koşullar arasında şunlar yer almaktadır:

- Şüpheli işitsel veya görsel halüsinasyonlar veya önceden çocuklukta başlayan şizofreni tanısı ile

- Bilinen sağırlık veya körlük

- Ellerini kullanma yeteneklerini etkileyen bilinen fiziksel bozukluk

- Başlıca dismorfik özellikler veya fetal alkol sendromu gibi teratojenlere doğum öncesi maruz kalma

- Genetik durumların geçmişi veya teşhisi (Rett sendromu veya Fragile X gibi)

- Mikrosefali

- Epilepsi veya nöbet öyküsü veya önceden teşhisi

- Geçmiş veya şüphelenilen ihmal

- Ameliyat veya kronik müdahale gerektiren beyin kusuru yaralanması veya hakaret öyküsü

- Ameliyat veya kronik ilaç tedavisi gibi müdahaleleri gerektiren beyin kusuru yaralanması veya hakaret öyküsü

Belirtilen yaş grubunda nörogelişimsel kilometre taşları hızla değiştiğinden, Cihaz değerlendirmesi reçete edildiği tarihten itibaren 60 gün içinde tamamlanmalıdır.