Canvas Dx

Disponibile solo da Rx - Canvas Dx, il primo ausilio per la diagnosi di ASD autorizzato dalla FDA

Canvas Dx è il primo e unico software autorizzato dalla FDA come dispositivo medico (SaMD) che aiuta i medici a diagnosticare il disturbo dello spettro autistico (ASD) nei bambini piccoli. Canvas Dx sfrutta la tecnologia di intelligenza artificiale (AI) clinicamente convalidata per aiutare i medici a diagnosticare l'ASD nei bambini di età compresa tra 18 e 72 mesi che sono a rischio di ritardo dello sviluppo.

Canvas Dx incorpora 3 input separati e facili da usare:

1. Un questionario genitore/caregiver che chieda informazioni sul comportamento e sullo sviluppo del bambino raccolto tramite un'app rivolta al genitore/caregiver

2. Un questionario compilato da analisti video che esaminano due video del bambino registrati dai genitori/caregiver

3. Un questionario per l'operatore sanitario compilato da un medico che incontra il bambino e un genitore/caregiver, raccolto tramite un portale di operatori sanitari

L'algoritmo Canvas Dx valuta tutti e 3 gli input, generando un output del dispositivo che il medico prescrittore può utilizzare in combinazione con il proprio giudizio clinico.

Canvas Dx non è destinato all'uso come dispositivo diagnostico autonomo, ma in aggiunta al processo diagnostico.

Canvas Dx è solo per uso su prescrizione medica.

Indicazioni per l'uso

Canvas Dx è destinato all'uso da parte degli operatori sanitari come ausilio nella diagnosi del disturbo dello spettro autistico (ASD) per i pazienti di età compresa tra 18 mesi e 72 mesi che sono a rischio di ritardo dello sviluppo in base alle preoccupazioni di un genitore, caregiver o operatore sanitario.

Il dispositivo non è destinato all'uso come dispositivo diagnostico autonomo, ma in aggiunta al processo diagnostico. Il dispositivo è solo per uso su prescrizione (solo Rx).

Controindicazioni

Non ci sono controindicazioni all'uso di Canvas Dx.

Precauzioni, Avvertenze

Il dispositivo è destinato all'uso da parte di operatori sanitari addestrati e qualificati per interpretare i risultati di un esame di valutazione comportamentale e per diagnosticare ASD.

Il dispositivo è destinato all'uso insieme all'anamnesi del paziente, alle osservazioni cliniche e ad altre prove cliniche che l'operatore sanitario ritiene necessarie prima di prendere decisioni cliniche. Ad esempio, è possibile richiedere ulteriori test standardizzati per confermare l'output del dispositivo, soprattutto quando il risultato del dispositivo non è positivo o negativo per ASD.

Canvas Dx è destinato a pazienti con operatori sanitari che hanno capacità di inglese funzionale (livello di lettura di 8° grado o superiore) e hanno accesso a uno smartphone compatibile con una connessione Internet nell'ambiente domestico.

Il Dispositivo può dare risultati inaffidabili se utilizzato in pazienti con altre condizioni che li avrebbero esclusi dallo studio clinico.

Tra queste condizioni ci sono le seguenti:

- Sospette allucinazioni uditive o visive o con diagnosi precedente di schizofrenia ad esordio infantile

- Conosciuta sordità o cecità

- Compromissione fisica nota che pregiudica la loro capacità di usare le mani

- Principali dismorfismi o esposizione prenatale a teratogeni come la sindrome alcolica fetale

- Storia o diagnosi di condizioni genetiche (come la sindrome di Rett o l'X fragile)

- Microcefalia

- Storia o precedente diagnosi di epilessia o convulsioni

- Storia di o sospetta negligenza

- Storia di lesioni da difetti cerebrali o insulti che richiedono interventi come interventi chirurgici o cronici

- Storia di lesioni da difetti cerebrali o insulti che richiedono interventi come interventi chirurgici o farmaci cronici

La valutazione del dispositivo deve essere completata entro 60 giorni dal momento in cui è stato prescritto, poiché le pietre miliari dello sviluppo neurologico cambiano rapidamente nella fascia di età indicata.