Canvas Dx

Hanya tersedia oleh Rx - Canvas Dx, alat bantu diagnosis ASD resmi FDA pertama

Canvas Dx adalah Perangkat Lunak pertama dan satu-satunya yang disahkan FDA sebagai Perangkat Medis (SaMD) yang membantu dokter dalam mendiagnosis gangguan spektrum autisme (ASD) pada anak kecil. Canvas Dx memanfaatkan teknologi kecerdasan buatan (AI) yang divalidasi secara klinis untuk membantu dokter mendiagnosis ASD pada anak-anak antara usia 18-72 bulan yang berisiko mengalami keterlambatan perkembangan.

Canvas Dx menggabungkan 3 input terpisah yang mudah digunakan:

1. Kuesioner orang tua/pengasuh yang menanyakan tentang perilaku dan perkembangan anak yang dikumpulkan melalui aplikasi yang dihadapi orang tua/pengasuh

2. Kuesioner yang diisi oleh analis video yang meninjau dua video anak yang direkam oleh orang tua/pengasuh

3. Kuesioner Profesi Kesehatan yang diisi oleh dokter yang bertemu dengan anak dan orang tua/pengasuh, dikumpulkan melalui portal penyedia layanan kesehatan

Algoritma Canvas Dx mengevaluasi semua 3 input, menghasilkan output perangkat untuk dokter yang meresepkan untuk digunakan dalam kombinasi dengan penilaian klinis mereka.

Canvas Dx tidak dimaksudkan untuk digunakan sebagai perangkat diagnostik yang berdiri sendiri tetapi sebagai tambahan untuk proses diagnostik.

Canvas Dx hanya untuk penggunaan resep.

Indikasi untuk Penggunaan

Canvas Dx dimaksudkan untuk digunakan oleh penyedia layanan kesehatan sebagai bantuan dalam diagnosis gangguan spektrum autisme (ASD) untuk pasien usia 18 bulan hingga 72 bulan yang berisiko mengalami keterlambatan perkembangan berdasarkan kekhawatiran orang tua, pengasuh, atau penyedia layanan kesehatan.

Perangkat ini tidak dimaksudkan untuk digunakan sebagai perangkat diagnostik yang berdiri sendiri tetapi sebagai tambahan untuk proses diagnostik. Perangkat ini hanya untuk penggunaan resep (hanya Rx).

Kontraindikasi

Tidak ada kontraindikasi untuk menggunakan Canvas Dx.

Kewaspadaan, Peringatan

Perangkat ini dimaksudkan untuk digunakan oleh profesional perawatan kesehatan yang terlatih dan berkualifikasi untuk menafsirkan hasil pemeriksaan penilaian perilaku dan untuk mendiagnosis ASD.

Perangkat ini dimaksudkan untuk digunakan bersama dengan riwayat pasien, pengamatan klinis, dan bukti klinis lain yang dianggap perlu oleh Profesi Kesehatan sebelum membuat keputusan klinis. Misalnya, pengujian standar tambahan dapat dilakukan untuk mengonfirmasi keluaran Perangkat, terutama bila hasil Perangkat tidak Positif atau Negatif untuk ASD.

Canvas Dx ditujukan untuk pasien dengan pengasuh yang memiliki kemampuan bahasa Inggris fungsional (tingkat membaca kelas 8 atau lebih tinggi) dan memiliki akses ke smartphone yang kompatibel dengan koneksi internet di lingkungan rumah.

Perangkat dapat memberikan hasil yang tidak dapat diandalkan jika digunakan pada pasien dengan kondisi lain yang akan mengeluarkan mereka dari studi klinis.

Di antara kondisi tersebut adalah sebagai berikut:

- Dugaan halusinasi pendengaran atau visual atau dengan diagnosis skizofrenia onset masa kanak-kanak sebelumnya

- Diketahui tuli atau buta

- Gangguan fisik yang diketahui mempengaruhi kemampuan mereka untuk menggunakan tangan mereka

- Gambaran dismorfik utama atau pajanan teratogen prenatal seperti sindrom alkohol janin

- Riwayat atau diagnosis kondisi genetik (seperti sindrom Rett atau Fragile X)

- Mikrosefali

- Riwayat atau diagnosis epilepsi atau kejang sebelumnya

- Riwayat atau dugaan pengabaian

- Riwayat cedera atau kerusakan otak yang memerlukan intervensi seperti pembedahan atau kronis

- Riwayat cedera atau kerusakan otak yang memerlukan intervensi seperti pembedahan atau pengobatan kronis

Evaluasi Perangkat harus diselesaikan dalam waktu 60 hari dari waktu yang ditentukan karena tonggak perkembangan saraf berubah dengan cepat pada kelompok usia yang ditunjukkan.