Canvas Dx

仅由 Rx 提供 - Canvas Dx，第一个 FDA 授权的 ASD 诊断辅助工具

Canvas Dx 是第一个也是唯一一个获得 FDA 授权的医疗设备软件 (SaMD)，可帮助医生诊断幼儿的自闭症谱系障碍 (ASD)。 Canvas Dx 利用经过临床验证的人工智能 (AI) 技术来帮助医生诊断 18-72 个月之间有发育迟缓风险的儿童的 ASD。

Canvas Dx 包含 3 个独立的、用户友好的输入：

1. 通过面向父母/看护者的应用程序收集的询问孩子行为和发展的父母/看护者问卷

2. 由视频分析师完成的问卷调查，他们审查了父母/看护人录制的两个孩子的视频

3. 由与孩子和父母/看护人会面的医生完成的 HCP 问卷，通过医疗保健提供者门户收集

Canvas Dx 算法评估所有 3 个输入，生成设备输出供处方医师结合临床判断使用。

Canvas Dx 并非旨在用作独立的诊断设备，而是用作诊断过程的辅助设备。

Canvas Dx 仅供处方使用。

使用适应症

Canvas Dx 旨在供医疗保健提供者使用，以帮助诊断自闭症谱系障碍 (ASD)，帮助 18 个月至 72 个月大的患者，这些患者因父母、照顾者或医疗保健提供者的担忧而有发育迟缓的风险。

该设备不打算用作独立的诊断设备，而是作为诊断过程的辅助设备。该设备仅供处方使用（仅限 Rx）。

禁忌症

使用 Canvas Dx 没有禁忌症。

注意事项、警告

该设备旨在供经过培训并有资格解释行为评估检查结果和诊断 ASD 的医疗保健专业人员使用。

该设备旨在与患者病史、临床观察和 HCP 在做出临床决定之前确定为必要的其他临床证据结合使用。例如，可能会寻求额外的标准化测试来确认设备输出，尤其是当设备结果对于 ASD 而言不是阳性或阴性时。

Canvas Dx 适用于有护理人员的患者，他们具有实用的英语能力（8 年级或以上阅读水平），并且可以在家庭环境中使用具有互联网连接的兼容智能手机。

如果将设备用于患有其他可能会将他们排除在临床研究之外的疾病的患者，则该设备可能会给出不可靠的结果。

这些条件包括：

- 疑似幻听或幻视或先前诊断为儿童期精神分裂症

- 已知的耳聋或失明

- 已知的身体损伤会影响他们使用双手的能力

- 主要畸形特征或产前暴露于致畸物，如胎儿酒精综合征

- 遗传病史或诊断（如 Rett 综合征或脆性 X）

- 小头畸形

- 癫痫或癫痫发作的病史或先前诊断

- 有忽视或怀疑忽视的历史

- 需要手术或慢性等干预措施的脑缺陷损伤或损伤史

- 需要手术或慢性药物等干预措施的脑缺陷损伤或损伤史

设备评估应在规定时间的 60 天内完成，因为指定年龄组的神经发育里程碑变化迅速。