Canvas Dx

จำหน่ายโดย Rx เท่านั้น - Canvas Dx ซึ่งเป็นเครื่องช่วยวินิจฉัย ASD ที่ได้รับอนุญาตจาก FDA ตัวแรก

Canvas Dx เป็นซอฟต์แวร์ตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับอนุญาตจาก FDA ในฐานะอุปกรณ์การแพทย์ (SaMD) ที่ช่วยแพทย์ในการวินิจฉัยโรคออทิสติกสเปกตรัม (ASD) ในเด็กเล็ก Canvas Dx ใช้เทคโนโลยีปัญญาประดิษฐ์ (AI) ที่ได้รับการตรวจสอบทางคลินิกแล้ว เพื่อช่วยแพทย์ในการวินิจฉัย ASD ในเด็กอายุระหว่าง 18-72 เดือนที่มีความเสี่ยงต่อพัฒนาการล่าช้า

Canvas Dx ประกอบด้วยอินพุตที่ใช้งานง่าย 3 แบบแยกจากกัน:

1. แบบสอบถามผู้ปกครอง/ผู้ดูแลที่ถามเกี่ยวกับพฤติกรรมและพัฒนาการของเด็กที่รวบรวมผ่านแอพสำหรับผู้ปกครอง/ผู้ดูแล

2. แบบสอบถามที่กรอกโดยนักวิเคราะห์วิดีโอที่ตรวจสอบวิดีโอของเด็ก 2 รายการที่บันทึกโดยผู้ปกครอง/ผู้ดูแล

3. แบบสอบถาม HCP ที่กรอกโดยแพทย์ที่พบกับเด็กและผู้ปกครอง/ผู้ดูแล ซึ่งรวบรวมผ่านพอร์ทัลผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ

อัลกอริธึม Canvas Dx จะประเมินอินพุตทั้งหมด 3 รายการ สร้างเอาต์พุตอุปกรณ์สำหรับแพทย์ที่สั่งจ่ายยาเพื่อใช้ร่วมกับการวินิจฉัยทางคลินิก

Canvas Dx ไม่ได้มีไว้สำหรับใช้เป็นอุปกรณ์วินิจฉัยแบบสแตนด์อโลน แต่เป็นส่วนเสริมของกระบวนการวินิจฉัย

Canvas Dx ใช้สำหรับใบสั่งยาเท่านั้น

ข้อบ่งชี้ในการใช้งาน

Canvas Dx มีไว้สำหรับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพเพื่อใช้ในการวินิจฉัยโรคออทิสติกสเปกตรัม (ASD) สำหรับผู้ป่วยอายุ 18 เดือนถึง 72 เดือนที่มีความเสี่ยงต่อพัฒนาการล่าช้าตามข้อกังวลของผู้ปกครอง ผู้ดูแล หรือผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ

อุปกรณ์นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้เป็นอุปกรณ์วินิจฉัยแบบสแตนด์อโลนแต่เป็นส่วนเสริมของกระบวนการวินิจฉัย อุปกรณ์นี้ใช้สำหรับใบสั่งยาเท่านั้น (Rx เท่านั้น)

ข้อห้าม

ไม่มีข้อห้ามในการใช้ Canvas Dx

ข้อควรระวัง คำเตือน

อุปกรณ์นี้มีจุดประสงค์เพื่อใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์ที่ได้รับการฝึกอบรมและมีคุณสมบัติในการตีความผลการตรวจประเมินพฤติกรรมและวินิจฉัย ASD

อุปกรณ์นี้มีจุดประสงค์เพื่อใช้ร่วมกับประวัติผู้ป่วย การสังเกตทางคลินิก และหลักฐานทางคลินิกอื่นๆ ที่ HCP กำหนดว่าจำเป็นก่อนทำการตัดสินใจทางคลินิก ตัวอย่างเช่น อาจมีการทดสอบมาตรฐานเพิ่มเติมเพื่อยืนยันเอาต์พุตของอุปกรณ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อผลลัพธ์ของอุปกรณ์ไม่เป็นค่าบวกหรือค่าลบสำหรับ ASD

Canvas Dx มีไว้สำหรับผู้ป่วยที่มีผู้ดูแลที่มีความสามารถด้านภาษาอังกฤษ (ระดับการอ่านเกรด 8 ขึ้นไป) และสามารถเข้าถึงสมาร์ทโฟนที่ใช้งานร่วมกันได้ที่มีการเชื่อมต่ออินเทอร์เน็ตในสภาพแวดล้อมที่บ้าน

อุปกรณ์อาจให้ผลลัพธ์ที่ไม่น่าเชื่อถือ หากใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะอื่นๆ ที่จะไม่รวมอยู่ในการศึกษาทางคลินิก

ท่ามกลางเงื่อนไขเหล่านั้นมีดังต่อไปนี้:

- สงสัยว่ามีอาการประสาทหลอนในการได้ยินหรือภาพ หรือมีการวินิจฉัยว่าเป็นโรคจิตเภทในวัยเด็ก

- รู้จักหูหนวกหรือตาบอด

- รู้จักความบกพร่องทางร่างกายที่ส่งผลต่อความสามารถในการใช้มือ

- ลักษณะเด่นของ dysmorphic หรือการสัมผัสสารก่อมะเร็งก่อนคลอด เช่น อาการแอลกอฮอล์ในครรภ์

- ประวัติหรือการวินิจฉัยโรคทางพันธุกรรม (เช่น Rett syndrome หรือ Fragile X)

- ไมโครเซฟาลี

- ประวัติหรือการวินิจฉัยก่อนหน้าของโรคลมบ้าหมูหรืออาการชัก

- ประวัติหรือสงสัยว่าละเลย

- ประวัติอาการบาดเจ็บที่สมองพิการหรือดูถูกที่ต้องเข้ารับการผ่าตัด เช่น การผ่าตัดหรือเรื้อรัง

- ประวัติอาการบาดเจ็บที่สมองพิการหรือดูถูกที่ต้องเข้ารับการผ่าตัด เช่น การผ่าตัดหรือการใช้ยาเรื้อรัง

การประเมินอุปกรณ์ควรเสร็จสิ้นภายใน 60 วันนับจากเวลาที่กำหนด เนื่องจากเหตุการณ์สำคัญของการพัฒนาระบบประสาทเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็วในกลุ่มอายุที่ระบุ