Canvas Dx

Nur bei Rx erhältlich - Canvas Dx, das erste von der FDA zugelassene ASD-Diagnosehilfsmittel

Canvas Dx ist die erste und einzige von der FDA zugelassene Software als Medizinprodukt (SaMD), die Ärzte bei der Diagnose von Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) bei kleinen Kindern unterstützt. Canvas Dx nutzt klinisch validierte Technologie der künstlichen Intelligenz (KI), um Ärzte bei der Diagnose von ASD bei Kindern im Alter zwischen 18 und 72 Monaten zu unterstützen, bei denen das Risiko einer Entwicklungsverzögerung besteht.

Canvas Dx enthält 3 separate, benutzerfreundliche Eingänge:

1. Ein Fragebogen für Eltern/Betreuer, der nach dem Verhalten und der Entwicklung des Kindes fragt, der über eine App für Eltern/Betreuer gesammelt wurde

2. Ein Fragebogen, der von Videoanalytikern ausgefüllt wird, die zwei Videos des Kindes überprüfen, die von den Eltern/Betreuern aufgenommen wurden

3. Ein HCP-Fragebogen, ausgefüllt von einem Arzt, der sich mit dem Kind und einem Elternteil/Betreuer trifft, gesammelt über ein Portal für Gesundheitsdienstleister

Der Canvas Dx-Algorithmus wertet alle 3 Eingaben aus und generiert eine Geräteausgabe, die der verschreibende Arzt in Kombination mit seiner klinischen Beurteilung verwenden kann.

Canvas Dx ist nicht zur Verwendung als eigenständiges Diagnosegerät vorgesehen, sondern als Ergänzung zum Diagnoseprozess.

Canvas Dx ist nur zur verschreibungspflichtigen Verwendung bestimmt.

Hinweise zur Verwendung

Canvas Dx ist für die Verwendung durch Gesundheitsdienstleister als Hilfsmittel bei der Diagnose von Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) für Patienten im Alter von 18 Monaten bis 72 Monaten vorgesehen, bei denen aufgrund von Bedenken eines Elternteils, einer Pflegekraft oder eines Gesundheitsdienstleisters das Risiko einer Entwicklungsverzögerung besteht.

Das Gerät ist nicht als eigenständiges Diagnosegerät, sondern als Ergänzung zum Diagnoseverfahren vorgesehen. Das Gerät ist nur für den verschreibungspflichtigen Gebrauch bestimmt (nur Rx).

Kontraindikationen

Es gibt keine Kontraindikationen für die Verwendung von Canvas Dx.

Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen

Das Gerät ist für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt, das für die Interpretation der Ergebnisse einer Verhaltensanalyse und die Diagnose von ASD ausgebildet und qualifiziert ist.

Das Gerät ist für die Verwendung in Verbindung mit der Krankengeschichte, den klinischen Beobachtungen und anderen klinischen Beweisen vorgesehen, die der HCP als notwendig erachtet, bevor klinische Entscheidungen getroffen werden. Beispielsweise können zusätzliche standardisierte Tests angestrebt werden, um die Ausgabe des Geräts zu bestätigen, insbesondere wenn das Ergebnis des Geräts nicht positiv oder negativ für ASD ist.

Canvas Dx ist für Patienten mit Pflegekräften gedacht, die über funktionale Englischkenntnisse verfügen (Leseniveau der 8. Klasse oder höher) und Zugang zu einem kompatiblen Smartphone mit Internetverbindung in der häuslichen Umgebung haben.

Das Gerät kann unzuverlässige Ergebnisse liefern, wenn es bei Patienten mit anderen Erkrankungen verwendet wird, die sie von der klinischen Studie ausgeschlossen hätten.

Zu diesen Bedingungen gehören die folgenden:

- Verdacht auf akustische oder visuelle Halluzinationen oder bei früherer Diagnose einer im Kindesalter einsetzenden Schizophrenie

- Bekannte Taubheit oder Blindheit

- Bekannte körperliche Beeinträchtigung, die ihre Fähigkeit, ihre Hände zu benutzen, beeinträchtigt

- Schwerwiegende dysmorphe Merkmale oder pränatale Exposition gegenüber Teratogenen wie dem fetalen Alkoholsyndrom

- Geschichte oder Diagnose von genetischen Erkrankungen (wie Rett-Syndrom oder Fragile X)

- Mikrozephalie

- Vorgeschichte oder frühere Diagnose von Epilepsie oder Krampfanfällen

- Vorgeschichte oder vermutete Vernachlässigung

- Vorgeschichte von Hirnfehlerverletzungen oder Beleidigungen, die Eingriffe wie Operationen oder chronische Eingriffe erfordern

- Vorgeschichte von Hirnfehlerverletzungen oder Beleidigungen, die Eingriffe wie Operationen oder chronische Medikamente erfordern

Die Produktbewertung sollte innerhalb von 60 Tagen nach der Verschreibung abgeschlossen werden, da sich die Meilensteine ​​der neurologischen Entwicklung in der angegebenen Altersgruppe schnell ändern.