Canvas Dx

Chỉ có sẵn bởi Rx - Canvas Dx, hỗ trợ chẩn đoán ASD đầu tiên được FDA ủy quyền

Canvas Dx là Phần mềm đầu tiên và duy nhất được FDA ủy quyền như một Thiết bị Y tế (SaMD) hỗ trợ các bác sĩ chẩn đoán chứng rối loạn phổ tự kỷ (ASD) ở trẻ nhỏ. Canvas Dx khai thác công nghệ trí tuệ nhân tạo (AI) đã được xác thực lâm sàng để hỗ trợ các bác sĩ chẩn đoán ASD ở trẻ em từ 18-72 tháng tuổi có nguy cơ chậm phát triển.

Canvas Dx kết hợp 3 đầu vào riêng biệt, thân thiện với người dùng:

1. Bảng câu hỏi dành cho cha mẹ / người chăm sóc hỏi về hành vi và sự phát triển của trẻ được thu thập thông qua ứng dụng dành cho cha mẹ / người chăm sóc

2. Một bảng câu hỏi được hoàn thành bởi các nhà phân tích video xem xét hai video của đứa trẻ do cha mẹ / người chăm sóc ghi lại

3. Một bảng câu hỏi HCP do bác sĩ gặp trẻ và cha mẹ / người chăm sóc hoàn thành, được thu thập qua cổng thông tin của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe

Thuật toán Canvas Dx đánh giá tất cả 3 đầu vào, tạo ra đầu ra thiết bị để bác sĩ kê đơn sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng của họ.

Canvas Dx không được thiết kế để sử dụng như một thiết bị chẩn đoán độc lập mà là một thiết bị hỗ trợ cho quá trình chẩn đoán.

Canvas Dx chỉ sử dụng theo đơn.

Hướng dẫn sử dụng

Canvas Dx được các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe dự định sử dụng để hỗ trợ chẩn đoán rối loạn phổ tự kỷ (ASD) cho bệnh nhân từ 18 tháng đến 72 tháng có nguy cơ chậm phát triển dựa trên mối quan tâm của cha mẹ, người chăm sóc hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe.

Thiết bị này không nhằm mục đích sử dụng như một thiết bị chẩn đoán độc lập mà là một thiết bị hỗ trợ cho quá trình chẩn đoán. Thiết bị chỉ sử dụng theo đơn (chỉ Rx).

Chống chỉ định

Không có chống chỉ định khi sử dụng Canvas Dx.

Đề phòng, Cảnh báo

Thiết bị được thiết kế để sử dụng bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được đào tạo và đủ điều kiện để giải thích kết quả của cuộc kiểm tra đánh giá hành vi và chẩn đoán ASD.

Thiết bị được thiết kế để sử dụng cùng với lịch sử bệnh nhân, các quan sát lâm sàng và các bằng chứng lâm sàng khác mà HCP xác định là cần thiết trước khi đưa ra các quyết định lâm sàng. Ví dụ: có thể tìm kiếm thử nghiệm tiêu chuẩn bổ sung để xác nhận đầu ra của Thiết bị, đặc biệt là khi kết quả Thiết bị không phải là Dương tính hoặc Tiêu cực đối với ASD.

Canvas Dx dành cho những bệnh nhân có người chăm sóc có khả năng tiếng Anh chức năng (trình độ đọc từ lớp 8 trở lên) và có quyền truy cập vào điện thoại thông minh tương thích có kết nối Internet trong môi trường gia đình.

Thiết bị có thể cho kết quả không đáng tin cậy nếu được sử dụng cho những bệnh nhân có các tình trạng khác đã loại trừ họ khỏi nghiên cứu lâm sàng.

Trong số các điều kiện đó là:

- Nghi ngờ ảo giác thính giác hoặc thị giác hoặc với chẩn đoán trước là tâm thần phân liệt khởi phát ở thời thơ ấu

- Điếc hoặc mù đã biết

- Suy giảm thể chất đã biết ảnh hưởng đến khả năng sử dụng tay của họ

- Các đặc điểm rối loạn chức năng chính hoặc phơi nhiễm trước khi sinh với các chất gây quái thai như hội chứng nghiện rượu ở thai nhi

- Tiền sử hoặc chẩn đoán các tình trạng di truyền (chẳng hạn như hội chứng Rett hoặc Fragile X)

- Đầu nhỏ

- Tiền sử hoặc chẩn đoán trước về bệnh động kinh hoặc co giật

- Tiền sử hoặc nghi ngờ bỏ bê

- Tiền sử chấn thương hoặc xúc phạm khiếm khuyết não cần can thiệp như phẫu thuật hoặc mãn tính

- Tiền sử chấn thương hoặc xúc phạm khiếm khuyết não cần can thiệp như phẫu thuật hoặc dùng thuốc mãn tính

Việc đánh giá Thiết bị phải được hoàn thành trong vòng 60 ngày kể từ ngày được chỉ định vì các mốc phát triển thần kinh thay đổi nhanh chóng ở nhóm tuổi được chỉ định.