Canvas Dx

Доступно только Rx - Canvas Dx, первое средство для диагностики РАС, одобренное FDA.

Canvas Dx — это первое и единственное программное обеспечение, одобренное FDA как медицинское устройство (SaMD), которое помогает врачам диагностировать расстройства аутистического спектра (РАС) у маленьких детей. Canvas Dx использует клинически подтвержденную технологию искусственного интеллекта (ИИ), чтобы помочь врачам диагностировать РАС у детей в возрасте от 18 до 72 месяцев, которым грозит задержка развития.

Canvas Dx включает в себя 3 отдельных, удобных входа:

1. Анкета для родителей/опекунов, которая спрашивает о поведении и развитии ребенка, собираемая через приложение для родителей/опекунов.

2. Анкета, заполненная видеоаналитиками, которые просматривают два видео ребенка, записанных родителями/опекунами.

3. Анкета HCP, заполненная врачом, который встречается с ребенком, и родителем/опекуном, собранная через портал поставщика медицинских услуг.

Алгоритм Canvas Dx оценивает все 3 входа, генерируя выходные данные устройства, которые лечащий врач может использовать в сочетании с их клиническим суждением.

Canvas Dx предназначен не для использования в качестве автономного диагностического устройства, а в качестве дополнения к диагностическому процессу.

Canvas Dx предназначен только для использования по рецепту.

Показания к применению

Canvas Dx предназначен для использования медицинскими работниками в качестве вспомогательного средства при диагностике расстройств аутистического спектра (РАС) у пациентов в возрасте от 18 до 72 месяцев, которые подвержены риску задержки развития из-за беспокойства родителя, опекуна или поставщика медицинских услуг.

Устройство предназначено не для использования в качестве автономного диагностического устройства, а в качестве дополнения к диагностическому процессу. Устройство предназначено только для использования по рецепту (только Rx).

Противопоказания

Противопоказаний к использованию Canvas Dx нет.

Меры предосторожности, предупреждения

Устройство предназначено для использования медицинскими работниками, прошедшими обучение и квалификацию для интерпретации результатов поведенческого обследования и диагностики РАС.

Устройство предназначено для использования в сочетании с анамнезом пациента, клиническими наблюдениями и другими клиническими данными, которые HCP считает необходимыми перед принятием клинических решений. Например, может потребоваться дополнительное стандартизированное тестирование для подтверждения выходных данных Устройства, особенно если результат Устройства не является положительным или отрицательным для РАС.

Canvas Dx предназначен для пациентов с опекунами, которые владеют функциональным английским языком (уровень чтения 8-го класса или выше) и имеют доступ к совместимому смартфону с подключением к Интернету в домашних условиях.

Устройство может давать ненадежные результаты, если оно используется у пациентов с другими состояниями, которые исключали бы их из клинического исследования.

К числу таких условий относятся следующие:

- Подозрение на слуховые или зрительные галлюцинации или с предшествующим диагнозом шизофрении в детском возрасте

- известная глухота или слепота

- Известные физические недостатки, влияющие на их способность использовать свои руки

- Основные дисморфические признаки или пренатальное воздействие тератогенов, таких как фетальный алкогольный синдром

- История или диагноз генетических состояний (таких как синдром Ретта или Fragile X)

- Микроцефалия

- История или предшествующий диагноз эпилепсии или судорог

- История или подозрение на пренебрежение

- История травмы дефекта головного мозга или инсульта, требующего вмешательства, такого как хирургическое вмешательство или хроническое

- История травмы дефекта головного мозга или инсульта, требующая вмешательств, таких как хирургическое вмешательство или хроническое лечение

Оценка устройства должна быть завершена в течение 60 дней с момента его назначения, поскольку вехи развития нервной системы быстро меняются в указанной возрастной группе.